近年來,******對醫療器械生產企業的生產質量管理體系的監管管理力度逐漸加強,2015年5月18日,******食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,且于2015年9月1日正式施行。自2018年5月9日起,根據******局網站公布的內容,******局共對全國91家醫療器械生產企業進行了飛行檢查,其中已經停產的企業為20家,即實查企業為71家。
首先,我們對71家生產企業飛行檢查不合格項目所出現在《醫療器械生產質量管理規范》的相應章節分布進行統計圖1。
其次,結合《醫療器械生產質量管理規范》的要求,我們對如上71家生產企業飛檢問題所占比例進行分類如圖2:
另外,按照《醫療器械生產質量管理規范》的具體條款要求,對這71家生產企業出現不合格項目的次數進行統計如圖3:
同時,結合71家生產企業實際問題,在相應條款上具體問題主要體現如下表1: